医疗器械无尘车间净化工程注意事项

深圳赣泰净化公司
2021-12-20
来源:无尘净化车间

 医疗器械无尘车间净化工程注意事项:


2021626

  1.人员净化

  进入和脱离清洁生产区的人员的一般程序。

  2.资料净化(与生物制药工业相同)

  3.关于在生产环境中确认清洁度的准则

  (1)直接或直接与循环血液或骨腔触摸的种植体、无菌设备和组件的加工区域不得少于10万级。无菌医疗器械和植入血管内的零件加工区应该不低于万级(优先100级)。

  (2)上述规则以外的无菌医疗器械及其零部件的加工面积不得少于30万。

  (3)对于直接触摸产品运用面,准备运用而不需要清洗的产品初始包装,生产环境与产品相同(尽量在同一区域)。

  (4)应在10000级以下的当地100级清洁室内生产无菌技术植入体内的消毒用具。


医疗器械净化工程


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